“可是不對啊”
在王有功沉默不語的時候,一位還海對面留過學的女同志忽然開口了:
“廠長,據我所知,海對面的藥品從研發成功到正式上市,似乎要經過一個什麼FDA的稽核流程吧?”
“咱們與屈潤普搭上線的時間應該是唔,三個半月之前,他怎麼可能這麼快就搞定FDA流程的?”
“額”
李覺聞言卡殼了一會兒,旋即便把目光投向了徐雲:
“小徐,這事情你比較清楚,就由你來和愛梅同志解釋一下吧。”
徐雲聞言點點頭,放下手中的鋼筆,說道:
“沒錯,如果按照海對面藥品正常的上市流程,確實要經過FDA也就是Food and&ninistration機構的審查。”
“這家機構成立時間可以追溯到1903年,藥品的認證週期一般在一到兩年左右.”
作為後世一名藥品相關的生物專業博士,徐雲對於FDA認證自然算不上陌生。
海對面的FDA體系成立的時間很早,內部又可以分成食品FDA、醫療器械FDA、化妝品FDA以及藥品、生物製品FDA認證。
按照一般流程。
一款新研發的藥品要先向FDA遞交IND也就是研究性新藥審請,FDA主要稽核體外安全資料與動物實驗資料。
等這一關過後,則會進入四期的人體實驗認證。
這部分用於實驗的人體一般是比較嚴重的病患,或者一些比較缺錢的窮人——在徐雲穿越來的後世,有些潤人就是靠這個為生的。
等過了這關以後就進入新藥申請了,週期一般長達十個月左右。
新藥申請如果被批覆,藥品就可以進入上市準備階段。
以上整套流程的跨度通常在一到三年,但這只是理論上的執行情況而已。
隨後徐雲頓了頓,對這位叫做黃愛梅的女同志說道:
“愛梅同志,不知道你是否聽說過西爾公司生產的恩那維德?”
“恩那維德?”
黃愛梅重複了一番這個名詞,接著忽然想到了什麼,臉色微微一紅:
“聽說過。”
恩那維德,英文名叫做Enovid,這是一款海對面在四年前上市的小孩攔截藥。
黃愛梅和丈夫梁田在海對面留學的時候便成了婚,去年的時候繞道歐洲返回了國內。
這對夫妻早在數年前就做好了回國的打算,考慮到回國途中如果帶著孩子很容易出事,便一直沒有懷上小孩。
但夫妻間的某些生活卻又總要繼續,所以黃愛梅自然接觸過恩那維德這款藥物了。
徐雲聞言點了點頭,繼續說道:
“愛梅同志,那你知道恩那維德這款藥物的過審時間嗎?——我是指過審的耗時。”
黃愛梅搖了搖頭。
她又不是醫藥專業的學生,自然不可能瞭解這些。
徐雲很快豎起了一根手指:
“那我現在可以告訴你答案,一個禮拜。”
“沒錯,西爾公司只用了一個禮拜,就將藥物給過審了。”
黃愛梅頓時一怔。